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行业动态

公司注册办理凌康药业集团股份有限公司关于药品注册进展的公告

来源:郑州工商代理     发布时间:2018-11-08 09:24

董事会和公司全体董事保证本公告内容无虚假记载、误导性陈述和重大遗漏,并对内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。
    
     2016年10月25日,公司披露了灵康药业集团有限公司关于公司药品注册进展及时通知的通知编号:2016-083)。近日,公司全资子公司海南美达药业有限公司(以下简称美达)经国家食品药品监督管理局(以下简称国家食品药品监督管理局)批准,发布泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊药品临床试验审批书。现将有关内容公布如下:
    
     结论:根据《中华人民共和国药品管理法》和有关规定,经检验,该产品符合药品注册要求,并同意进行人体生物等效性试验。
    
     结论:根据《中华人民共和国药品管理法》和有关规定,经检验,该产品符合药品注册要求,并同意进行人体生物等效性试验。
    
     泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊按临床试验批次分为6类。《药品注册管理条例》规定还应当进行生物等效性试验。药品注册审批、GMP认证只能制作、列出相应的生产线。临床试验与申报审批周期长、环节多等不确定性,请投资者注意投资风险。
    
     2014年12月8日,美达制药向国家食品药品监督管理局提交了泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊国产药注册的第一份申请,并被接受。截至该公告,美达制药已投资约2磨机。研发经费56万元。
    
     公司研制的泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊适应症:本品适用于治疗轻度反流性食管炎及其伴随症状(如胃灼热、酸返流、吞咽痛);用于长期维持反流性食管炎的治疗。防止复发。
    
     泮托拉唑是奥美拉唑和兰索拉唑后第三种上市的质子泵抑制剂,该药具有较高的选择性和生物利用度,在临床治疗中具有较高的安全性,受到医生和患者的认可,从而促进了产品市场的发展。现居世界七大医药市场前500位,主要产品为AlTaNa泮托拉唑钠肠溶片(PrordNox)、施瓦兹裂谷、俄亥俄EpTZZO/ULCOTENAR。
    
     根据国家食品药品监督管理局的询问,截至公告日,泮托拉唑片15份,注射用115份,胶囊21份,其中丸剂1份。由Ms.LEE制药有限公司和Reddy博士实验室有限公司生产的原料药,以及由Reddy博士实验室有限公司和印度Takeda GmbH公司生产的4片药。
    
     截至2016年11月7日,包括海南美达制药有限公司、深圳嘉轩制药技术开发有限公司和上海爱丽丝制药技术有限公司在内的九家公司已获得泮托拉唑钠肠溶微丸C的临床试验批准。根据泮托拉唑、抗酸药、消化性溃疡药、胃肠胀气药的年度销售趋势,我国城市公立医院2014年和2015年的销售额分别为5551万元、6369万元。
    
     公司将按照国家有关规定组织有关产品的临床试验。由于药品研发的特殊性,从临床试验到批准的药品生产会受到技术、批准、政策等多方面的影响。在。临床试验的进展和结果、未来的产品生产和竞争情况等存在许多不确定性,公司将根据实际进展及时履行信息披露义务,并邀请投资者注意投资风险。
    
     尽管同一时期的媒体描绘了王牌胜利的阴暗图景,但大多数投资者并不同意。预计市场反应很可能与英国类似:在选举结果公布几天后,市场将震动,然后市场应该回到前一阶段。
    
     财税体制需要体制改革。房地产法只是改革的基本范畴之一,对于公众来说,纳税人需要长期的自我修养才能实现常识,因此,无论是房地产税的立法还是税制改革,从事业单位到公众,都离不开税赋。教育不能是工具化的,功利化的。
    
     在市场经济尚未发展成熟的阶段,在一些产业中实施适当的产业政策是非常必要的,但这并不意味着所有的产业都需要产业政策。
    
     根据我国能源工业的现状,减少政府对市场的过度扭曲,特别是限制竞争、组织市场的冲动,恢复市场主体的独立决策,仍然是重要而紧迫的。权势,与纠正市场失灵相比,更加审慎审慎的产业政策设计。
    
    
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